最新发布，医用防护口罩检测标准要这样修改

2023-11-30 | 新闻资讯 作者：小编


目前来讲，作为重要的疫情防护产品之一，随着新冠疫情的爆发和持续，医用防护口罩确实在保护公众健康方面发挥了重要作用。然而，随着疫情防控进入常态化阶段，大家对医用防护口罩的需求也在不断变化。尤其是新冠中，口罩质量暴露出来的部分问题，无论是对于公众还是医护人员的保护，还是有亟待加强必要性的。为了适应新的形势和需求，也需要对医用防护口罩标准进行修改和完善。


医用防护口罩


最近国标委发布了全新的GB 19083-2023《医用防护口罩》检测标准，替代了之前的GB 19083-2010，这次修改医用防护口罩标准的及时性是非常重要的。此次标准修改对于医用防护口罩的性能检测项目有删减，有增加，也有修改，充分考虑了疫情后时代的背景，进一步加强了口罩对病毒防护这一特性的要求。通过更新和完善标准，可以更好地满足公众的需求和市场的变化，为医疗工作者提供更好的保护和支持。


一、主要修改内容


1.删除了适合因数的术语定义

适合因数（suitability factor）是一个衡量口罩适合度的重要指标，它考虑了口罩的滤效率、泄漏率和死腔等因素。然而，随着口罩技术的不断发展，适合因数这一指标已经逐渐被滤效率、泄漏率等更具体的指标所取代。因此，新版标准中删除了适合因数的术语定义。


2.增加了死腔、总泄漏率的术语定义

死腔是指口罩与人脸之间的空隙，它的大小会影响口罩的过滤效果和舒适度。总泄漏率是指口罩在佩戴过程中，外界空气通过口罩与人脸之间的空隙进入口罩内部的百分比，它的大小直接反映了口罩的防护效果。因此，新版标准增加了这两个术语的定义。


3.删除了气流阻力、密合性要求

气流阻力和密合性是衡量口罩性能的重要指标，但它们与口罩的过滤效果和防护能力没有直接关系。因此，新版标准删除了这两个要求，将关注点更多地放在了口罩的滤效率和泄漏率等更具体的指标上。


4.增加了呼吸阻力、死腔、总泄漏率的要求

新版标准增加了对口罩的呼吸阻力、死腔和总泄漏率的要求。其中，呼吸阻力是指佩戴口罩时所需的最大吸气力和最大呼气力之差，它的大小直接影响了佩戴者的舒适度。死腔和总泄漏率则直接反映了口罩的防护效果，因此也是新版标准关注的重点。


5.修改了抗合成血液穿透性要求

抗合成血液穿透性是指口罩在遇到合成血液喷溅时的防护能力。新版标准修改了这个要求，使其更加具体和严格，以更好地反映口罩的实际防护能力。


6.修改了微生物指标要求

微生物指标是指口罩对细菌和病毒等微生物的过滤效率。新版标准修改了这个要求，将关注点更多地放在了口罩对细菌和病毒等微生物的过滤效率上，以更好地反映口罩的实际防护能力。


7.增加了生物相容性要求

生物相容性是指材料与人体之间的相容程度。对于医用防护口罩来说，其材料需要与人体皮肤和呼吸道等部位接触，因此需要具有良好的生物相容性。新版标准增加了生物相容性要求，以更好地保障佩戴者的健康和安全。


总之，新版医用防护口罩检测标准更加注重实际防护效果和佩戴者的健康和安全，同时删除了部分过时的指标和要求，增加了更具体和更严格的要求。这有助于推动医用防护口罩技术的不断发展和提升，为医疗工作者和公众提供更好的保护。


二、具体修改指标检测要求


1.呼吸阻力检测要求

防护级别1级要求：吸气阻力≤210 Pa，呼气阻力≤210 Pa

防护级别2级要求：吸气阻力≤250 Pa，呼气阻力≤250 Pa


呼吸阻力是衡量口罩透气性能的重要指标，它的大小直接影响了佩戴者的舒适度。吸气阻力和呼气阻力是两个不同的指标，分别反映了佩戴口罩时吸气和呼气时的阻力大小。较低的呼吸阻力能够提高佩戴者的舒适度，因此这些指标的要求是必要的。


2.死腔检测要求

口罩内空气中二氧化碳平均含量体积分数应不超过1%。


死腔是指口罩与人脸之间的空隙，它的大小会影响口罩的过滤效果和舒适度。如果死腔过大，会导致口罩内的空气不流通，从而影响过滤效果。因此，这个指标的要求是为了确保口罩内的空气流通，提高过滤效果和佩戴者的舒适度。


3.总泄漏率检测要求


3.1防护级别1级要求：以每个动作的TIL为评价基础时（即10人5个动作），50个动作中至少有46个动作的TIL应≤11%；以人的总体TIL为评价基础时，10个受试者中至少有8个人的总体TIL≤8%。


3.2防护级别2级要求：以每个动作的TIL为评价基础时（即10人5个动作），50个动作中至少有46个动作的TIL应≤5%；以人的总体TIL为评价基础时，10个受试者中至少有8个人的总体TIL应≤2%。


总泄漏率是指口罩在佩戴过程中，外界空气通过口罩与人脸之间的空隙进入口罩内部的百分比。较低的总泄漏率能够提高口罩的防护效果，因此这个指标的要求是必要的。同时，这个指标还反映了口罩与人脸之间的贴合程度，以及口罩的设计和制造工艺水平。


4.抗合成血液穿透性检测要求

将2 mL合成血液以16 kPa (120 mmHg) 压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。


这个要求是为了测试口罩对于合成血液的防护能力。合成血液是一种模拟真实血液的物质，常用于测试口罩的防护效果。在测试过程中，将一定压力的合成血液喷向口罩，如果口罩内侧出现渗透，说明口罩的防护能力不足。因此，这个指标的要求是为了确保口罩在面对血液喷溅时的防护能力。


5.微生物指标检测要求

灭菌口罩应无菌。非灭菌口罩微生物总数应≤100 cfu/g。


这个要求是为了确保口罩的卫生状况。灭菌口罩是指在制造过程中经过严格消毒处理的口罩，其微生物数量应符合无菌要求。而非灭菌口罩则是指未经过严格消毒处理的口罩，其微生物总数应不超过规定的限量。这个指标的要求是为了保障佩戴者的健康和安全，防止因使用不卫生的口罩而引起的感染和疾病传播。


6.生物相容性检测要求

皮肤刺激性试验：原发刺激记分应不大于0. 4。细胞毒性试验：细胞相对增殖率（存活率） 不小于70%。迟发型超敏反应试验：迟发型超敏反应应不大于1级。


生物相容性是指材料与人体之间的相容程度。对于医用防护口罩来说，其材料需要与人体皮肤和呼吸道等部位接触，因此需要具有良好的生物相容性。这个指标的要求是为了确保口罩材料不会对人体产生不良反应和过敏反应，保障佩戴者的健康和安全。同时，这个指标也反映了口罩的设计和制造工艺水平。


在新冠疫情后时代，对医用防护口罩标准的修改具有极其重要的意义。通过更新和完善标准，可以更好地满足公众对口罩安全性、舒适性和防护效果的需求，同时也能适应市场和技术的变化。修改后的标准增加了对呼吸阻力、死腔、总泄漏率、抗合成血液穿透性、微生物指标和生物相容性等指标的要求，从而可以更全面地评估口罩的性能和质量。这些修改不仅有助于提高口罩的防护效果，还能提升佩戴者的舒适度，并保障他们的健康和安全。因此，修改后的医用防护口罩标准对于当前疫情防控工作具有积极的推动作用。


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