药品研发分析
德检通过自主创新及多元化的合作，结合生物制药的早期发现和转化能力的优势，可助力企业早日实现药物靶点研究的快速推进，在原料药、中间体、中药、西药、生物制药、药用辅料、制剂等研发注册等方面，提供专业技术支持。

  • 服务范围

    全国

  • 服务周期

    5-7个工作日

  • 相关资质

    利用合作资源,提供CMA、CNAS检测报告

  • 服务模式

    样品寄送+现场取样

  • 服务对象

    企事业单位、高校、科研院所

  • 服务方向

    科学研究、采购使用、贸易销售、生产研发

  • 服务标准

    国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、并接受定制非标检测

服务内容
药品上市前，研发分析属于必经阶段。无论是短期仿制药，还是现有产品升级，都需要我们通过全面的测试分析来作为研发数据支撑。德检以中药典为基准，全面提供各种药物的理化性能、特性、一致性评价、工艺开发等测试、研究、分析服务。通过建立完善的分析方法与验证手段，可针对药品研发中的杂质研究、药理毒理研究临床研究提供专业技术指导。
服务范围

 

药品研发分析服务：药品一致性评价、基因毒性杂质分析、结构确认、反向工程、溶剂残留分析、中药定制检测服务等


药品研发常规检测项目：

物理常数检测项目：熔点、旋光、折光、黏度（动力、运动、特性）、结晶性、相对密度、pH值、电导率、TOC等；
鉴别分析项目：化学鉴别、紫外-可见光、红外、高效液相色谱、气相色谱、薄层色谱等；
限度测定项目：水分（卡尔费休法、烘干法、减压干燥法）、干燥失重、炽灼残渣、重金属、砷盐、氯化物、硫酸盐、铁盐、铵盐、氟化物、总灰分、酸不溶性灰分、残留溶剂、甲醇量、乙醇量、酸值、过氧化值、碘值、羟值、皂化值、有关物质等；
特性检查：含量均匀度、溶出度、释放度、崩解时限、融变时限、澄清度与颜色、可见异物、不溶性微粒、渗透压摩尔浓度、重量差异、装量（差异）等；

液体制剂研发服务项目：
一致性评价及仿制药的制剂开发；参比制剂确定；参比制剂及其包材解析；原料药质量的对比；确定、分析方法的对比；开发关键辅料型号；用量筛选；基于参比制剂关键质量属性进行处方筛选、确定；针对不同剂型设计生产工艺参数考察、优化；滤芯、包装材料考察；包材相容性试验；工艺放大、工艺验证、分析方法验证；产品全面的质量研究；配伍稳定性试验 ；质量标准的制定；产品稳定性试验；产品的特殊安全性试验等

固体制剂研发服务项目：
信息调研、质控方法建立、剂型设计、药材研究、提取、制剂工艺研究、小试试验、中试试验（同时进行药效预试验）、质量研究、稳定性试、撰写申报资料等

参比制剂和仿制药的质量全面比对项目：
确定四条溶出曲线的测定条件，测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线，进行溶出曲线的比对；
确定有关物质、异构体等方法，测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等；
研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型；
稳定性研究（包括影响因素、加速和长期）；

处方工艺二次开发服务项目：
需更深入地研究原研制剂的质量；
对原料药的性质进行充分的研究；
调整优化处方和工艺，并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性；
中试放大/生产技术转移；
质量研究

服务用途

科研服务：科研调研 方案设计 实验测试 结果分析 数据处理 成果汇兑（报告文章专利）

生产研发：原料检测 配方分析、小样测评、成品检测、产品优化 

采购使用：质量审核 产品复建、工业诊断、性能评估

贸易销售：合格质检、登记注册、认证备案、产品优势评测


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服务流程
德检优势

  • 专业团队实验室

    专业团队根据项目需求推荐测试方案，专业工程师1对1服务,全程跟踪

  • 先进测试设备

    先进测试设备，提供科学严谨的分析检测数据

  • 丰富的行业经验

    行业经验丰富，累计6W+个累计样本测试经验

  • 权威资质报告

    提供CMA/CNAS等资质，非标按需检测，报告通用

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