结构确证
德检通过自主创新及多元化的合作，结合生物制药的早期发现和转化能力的优势，可助力企业早日实现药物靶点研究的快速推进，在原料药、中间体、中药、西药、生物制药、药用辅料、制剂等研发注册等方面，提供专业技术支持。

  • 服务范围

    全国

  • 服务周期

    5-7个工作日

  • 相关资质

    利用合作资源,提供CMA、CNAS检测报告

  • 服务模式

    样品寄送+现场取样

  • 服务对象

    企事业单位、高校、科研院所

  • 服务方向

    科学研究、采购使用、贸易销售、生产研发

  • 服务标准

    国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、并接受定制非标检测

服务内容
药品注册申报时，申报资料中“特性鉴定”项要求对药品中涉及的原料药和可能杂质、中间体的结构进行确证，企业需要提供具体的研究数据和图谱，并进行解析确证。德检根据《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》，针对不同物质的结构特点，采用最合理的测试方案和解析思路提，供全面完善的结构确证报告。
服务范围

 

确认目的 

确认范围 

结构确证方法 

分析步骤

确证过程

药品注册申报

保证产品安全有效，不使用户承担健康的风险

符合法律法规的要求

降低质量成本

确保工艺的可靠性、 重现性、 可控性

 

一般药物：范围非手性、单一结构、非多晶型的一般有机药物

手性药物

不含金属元素的有机盐类和复合物

金属盐类和络合物

半合成药物

多晶型药物

含有结晶水和结晶溶剂的药物

含有多肽类药物和多糖类药物

多组分药物

其他

 

1、初步检验：物理状态颜色气味熔、沸点

2、元素分析

3、热分析

4、绝对构型的测定

(1)NMR谱学方法测定构型构象

(2)ORD法

(3)CD法

(4)X-ray衍射法

5、紫外法

6、红外法

7、核磁法

(1)氢谱法

(2)碳谱法

8、质谱法

 

分离提纯→纯度检验→实验式或分子式的确定→结构式的确定

 

 

1、研究方案的制定

2、合格样品的制备

3、结构信息的获取

4、综合解析

 


服务流程
德检优势

  • 专业团队实验室

    专业团队根据项目需求推荐测试方案，专业工程师1对1服务,全程跟踪

  • 先进测试设备

    先进测试设备，提供科学严谨的分析检测数据

  • 丰富的行业经验

    行业经验丰富，累计6W+个累计样本测试经验

  • 权威资质报告

    提供CMA/CNAS等资质，非标按需检测，报告通用

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