基因毒性杂质分析
德检通过自主创新及多元化的合作，结合生物制药的早期发现和转化能力的优势，可助力企业早日实现药物靶点研究的快速推进，在原料药、中间体、中药、西药、生物制药、药用辅料、制剂等研发注册等方面，提供专业技术支持。

  • 服务范围

    全国

  • 服务周期

    5-7个工作日

  • 相关资质

    利用合作资源,提供CMA、CNAS检测报告

  • 服务模式

    样品寄送+现场取样

  • 服务对象

    企事业单位、高校、科研院所

  • 服务方向

    科学研究、采购使用、贸易销售、生产研发

  • 服务标准

    国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、并接受定制非标检测

服务内容
基因毒性杂质分析主要是针对新药合成、原料纯化、储存运输（与包装物接触）等过程中，可能产生的影响药物的稳定性、 疗效或者药物中存在的无治疗作用，甚至对人体的健康有害的物质进行测试分析的服务。产品质量重点关注杂质应该为工艺杂质、降解杂质，安全性重点关注高毒性杂质一般为致癌、致突变类杂杂质等，德检提供专业基因毒性杂质分析服务。
服务范围

 

杂质分析种类

常见的基因毒性物质

毒性杂质判定依据

参考法规

起始物料杂质、中间体、工艺杂质、降解杂质、有机杂质、反应副产物、无机杂质、溶剂杂质、试剂杂质、辅料杂质、容器浸出物、生产设备引入杂质、包装材料引入杂质、环境污染引入杂质等

 

1.苯并芘、黄曲霉素、亚硝胺

致癌、 致突变试验

体外点突变和染色体畸变试验

动物毒性评估

警示结构提示

计算机模拟毒性评估

已有研究的文献报道

 

中国药典、 美国药典、 欧洲药典、 日本药典等各国药典

ICH Q3A(R2): 新型原料药中的杂质问题 (2006.10) ICH

Q3B(R2): 新型药品中的杂质问题 (2006.06)

ICH Q3C(R6):杂质： 残留溶剂的指导原则 (2016.10)

ICH Q3D:元素杂质的指导原则 (2014.12)

ICH Q11:原料药开发和生产（化学实体和生物技术生物实体药物） (2012.05)

ICH M7(R1):评估和控制药物中DNA 反应性（致突变） 杂质以限制潜在的致癌风险 (2017.03)

化学药品注射剂与包装材料相容性研究技术指导原则（塑料、 玻璃、 弹性体密封件）

2.化疗药物的不良反应是由化疗药物对正常细胞的基因毒性所致，如顺铂、卡铂、氟尿嘧啶等

3.氨基糖甙类抗生素：大剂量、长期使用会引起耳毒性；特别敏感患者，仅使用一次或短期使用，就出现了听力受损。研究表明，这些患者的一个基因上有一点（mtl555G）与别人不同，这使他们对氨基糖甙类药物耳毒性的易感性大大增加。

  


服务用途

科研服务：科研调研 方案设计 实验测试 结果分析 数据处理 成果汇兑（报告文章专利）

生产研发：原料检测 配方分析、小样测评、成品检测、产品优化

采购使用：质量审核 产品复建、工业诊断、性能评估

贸易销售：合格质检、登记注册、认证备案、产品优势评测


服务流程
德检优势

  • 专业团队实验室

    专业团队根据项目需求推荐测试方案，专业工程师1对1服务,全程跟踪

  • 先进测试设备

    先进测试设备，提供科学严谨的分析检测数据

  • 丰富的行业经验

    行业经验丰富，累计6W+个累计样本测试经验

  • 权威资质报告

    提供CMA/CNAS等资质，非标按需检测，报告通用

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