反向工程
德检通过自主创新及多元化的合作，结合生物制药的早期发现和转化能力的优势，可助力企业早日实现药物靶点研究的快速推进，在原料药、中间体、中药、西药、生物制药、药用辅料、制剂等研发注册等方面，提供专业技术支持。

  • 服务范围

    全国

  • 服务周期

    15-30个工作日

  • 相关资质

    利用合作资源,提供CMA、CNAS检测报告

  • 服务模式

    样品寄送+现场取样

  • 服务对象

    企事业单位、高校、科研院所

  • 服务方向

    科学研究、采购使用、贸易销售、生产研发

  • 服务标准

    国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、并接受定制非标检测

服务内容
反向工程研究其实是逆向思维的研究。对于一些先进的技术、产品，我们可以借助反向工程研究工具，了解其性能、结构、配方、设计、原材料、制造、使用效率、使用同条件及其他相关联的重要因素。反向工程研究对于消化吸收先进技术、深化创新开发成果，都有积极的推动作用。
服务范围

 

德检借助现代先进技术的大型检测设备，通过对原研药进行逆向分析，可以帮助企业得知辅料的含量及制备工艺等关键性指标。依据文献确定辅料用量药监部门难以认可，仿制注射剂需要准确测定原研制剂的辅料用量， 对于固体制剂而言，反向工程研究可以降低制剂开发的难度、减少处方开发的工作量、缩短研发的时间，提高BE的通过率。



研究领域

服务项目

检测方法

检测设备

注射剂研究

固体制剂研究

介绍

辅料

方法

气相色谱仪（GC）、液相色谱仪(HPLC）、液相色谱-串联质谱仪（LC-MS/MS）、气相色谱-串联质谱仪(GC-MS)、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES）等大型仪器，

 

通过调研美国、欧盟、日本、阿根廷等国家药监部门官网，确定辅料组成和部分辅料用量；通过检测的方法，确定辅料用量。

 

通过调研美国、欧盟、日本、阿根廷等国家药监部门官网，确定辅料组成和部分辅料用量；通过检测的方法，确定辅料用量；通过电镜扫描和处方，确定制剂工艺；通过X射线衍射等方法，确定仿制产品与原研制剂晶型是否一致。

 

单组份或多组份生物分析方法建立、完整或部分生物分析方法学建立、体外样品分析、体内样品分析等。

 

乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇

HPLC-ELSD

淀粉

UV、碘量法

预胶化淀粉

碘量法

硬脂酸

GC、衍生化

羟丙基纤维素或乙基纤维素

GC、水解测定羟丙基或乙基化

羟丙甲纤维素

GC

微晶纤维素

减量法

二氧化硅、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、磷酸氢钙、十二烷基硫酸钠、硬脂酸钙、滑石粉

ICP-OES

聚维酮、柠檬酸、柠檬酸三乙酯、丁基羟基茴香醚、二丁基 羟基甲苯

HPLC


服务流程
德检优势

  • 专业团队实验室

    专业团队根据项目需求推荐测试方案，专业工程师1对1服务,全程跟踪

  • 先进测试设备

    先进测试设备，提供科学严谨的分析检测数据

  • 丰富的行业经验

    行业经验丰富，累计6W+个累计样本测试经验

  • 权威资质报告

    提供CMA/CNAS等资质，非标按需检测，报告通用

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