药包材相容性研究
德检科技提供专业的包材相容性试验服务，严格依据国家食药监督管理总局要求，对药品和包装材料进行相容性实验，帮助您确保药品质量，满足监管要求，提高产品质量。

  • 服务范围

    全国

  • 服务周期

    5-7个工作日

  • 相关资质

    利用合作资源,提供CMA、CNAS检测报告

  • 服务模式

    样品寄送+现场取样

  • 服务对象

    企事业单位、高校、科研院所

  • 服务方向

    科学研究、采购使用、贸易销售、生产研发

  • 服务标准

    国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、并接受定制非标检测

服务内容
德检科技提供专业的包材相容性试验服务，严格依据国家食药监督管理总局要求，对药品和包装材料进行相容性实验，帮助您确保药品质量，满足监管要求，提高产品质量。
服务范围

 

服务范围
1、成品和原液药包材相容性研究，包括：西林瓶、安瓿瓶、胶塞、预灌封、滴眼剂瓶、塑料瓶、细胞冻存袋、塑料桶、不锈钢桶。
2、生产过程组件相容性研究，包括：硅胶管、过滤器、连接组件、玻璃组件、不锈钢组件、储液袋、搅拌袋。
3、医疗器械材料化学特性，包括气体管路测试、化学表征可沥滤物等材料化学特性研究。
4、给药器具相容性研究：包括输液器，注射器，留置针，一次性给药适配器等给药器的相容性研究
 
服务产品
I类药包材研究
药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片（复合袋）、塑料输液袋、药用塑料瓶、软膏管、气雾剂喷雾阀门、抗生素铝塑组合盖等。
 
II类药包材研究
药用玻璃管、玻璃输液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃（黄料、白料）药瓶、胶塞、气雾剂罐、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳等。
 
III类药包材研究
抗生素瓶铝（合金铝）盖、输液瓶（合金铝）、铝塑组合盖、口服液瓶（合金铝）、铝塑组合盖等。
 
药品制剂研究
吸入气雾剂、吸入喷雾剂、注射液、注射用混悬液、无菌粉针剂、注射用粉针、吸入粉雾剂、眼用溶液、眼用混悬液、鼻吸入气雾剂、鼻吸入喷雾剂、透皮软膏、透皮贴剂、局部用溶液、局部用混悬液、预灌封注射器、局部用气雾剂、舌下用气雾剂、口服溶液、口服混悬液、局部用粉针
 
服务内容
1、信息的收集评估
服务项目：根据项目申请单的包装材料配方信息、生产工艺信息以及与药品有关的关键参数（如规格、给药途径、日最大摄入量等）为客户定制研究方案。 主要依据：《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》、《化学药品注射剂与药用弹性体相容性研究技术指导原则（征求意见稿）》、《YBB00142002-2015药品包装材料与药物相容性试验指导原则》等
 
2、可提取物研究
模拟、提取试验会充分考虑药品在生产、贮存、运输以及使用过程中可能面临的极端条件进行阈值的计算、模拟液和模拟条件的选择、以及对可提取物方法，帮助客户筛选包材、完成可提取物研究、协助客户申报。 主要依据：USP<1665> 、USP<665>、USP<1663>、ICH指导原则、PQRI指导原则、EMEA指导原则、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》、《化学药品注射剂与药用弹性体相容性研究技术指导原则（试行）》、《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》
 
3、方法学设计与验证
依据《中国药典》、USP以及国内外相关指导原则，对测试方法进行方法学验证，验证项目包括但不限于专属性、线性、准确度、精密度（中间精密度和重复性）、定量限和范围。
 
4、浸出物（迁移）
试验服务项目：针对加速、长期稳定性样品的测试，根据CFDA药品研发试验记录规定规范原始数据管理。主要依据：USP<1665> 、USP<665>、USP<1663>、USP<1664>、ICH指导原则、PQRI指导原则、EMEA指导原则、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》、《化学药品注射剂与药用弹性体相容性研究技术指导原则（试行）》、《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》
 
5、毒理学安全性评估
参考毒理学数据库如DEREK, TOXNET, HSDB, TOXLINE等，由毒理学专家完成包括建模、数据库查询、文献查询、阈值计算等工作，从而得到完整的毒理学评估报告。主要依据： FDA、CFDA、ICH、欧洲药品局（EMA）、致癌性数据库（CPDB）、美国毒物和疾病管理中心（ATSDR）数据库、美国环境保护署（EPA）
 
6、结论
由提取和迁移试验，并参考毒理学评估结果， 给予客户最后的相容性结论。
 
参考法规
《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》
《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》
《化学药品注射剂与药用弹性体相容性研究技术指导原则（试行）》
《YBB00142002-2015药品包装材料与药物相容性试验指导原则》
《中国药典》2015版等

服务流程
德检优势

  • 专业团队实验室

    专业团队根据项目需求推荐测试方案，专业工程师1对1服务,全程跟踪

  • 先进测试设备

    先进测试设备，提供科学严谨的分析检测数据

  • 丰富的行业经验

    行业经验丰富，累计6W+个累计样本测试经验

  • 权威资质报告

    提供CMA/CNAS等资质，非标按需检测，报告通用

CUSTOMER

更多服务

我们的服务

  • 金属
  • 化工材料
  • 高分子
  • 涂料/油墨/染料
  • 矿石能源
  • 建筑建材
  • 日用百货产品
  • 环境生态
  • 农产食品
  • 轨道汽车
  • 电子电器
  • 生物医药

    • 解决方案

  • 产品登记备案
  • 可靠性测试
  • 性能测试
  • 有毒有害物质测试
  • 鉴定分析
  • 消毒产品检测与备案

    • 客户服务

  • 合作案例
  • 热点项目

    • 资源中心

  • 新闻资讯
  • 服务流程
  • 常见问题

    • 关于我们

  • 公司简介
  • 加入我们
  • 投诉举报
  • 仪器设备
    • 关注我们
    微信客服

    检测咨询：400-1507-919

       法律声明隐私保护网站地图sitemap

    Copyright @2018 德检科技服务（青岛）有限公司 版权所有鲁ICP备2021042981号-1