药物溶剂残留分析
德检通过自主创新及多元化的合作，结合生物制药的早期发现和转化能力的优势，可助力企业早日实现药物靶点研究的快速推进，在原料药、中间体、中药、西药、生物制药、药用辅料、制剂等研发注册等方面，提供专业技术支持。

  • 服务范围

    全国

  • 服务周期

    15-30个工作日

  • 相关资质

    利用合作资源,提供CMA、CNAS检测报告

  • 服务模式

    样品寄送+现场取样

  • 服务对象

    企事业单位、高校、科研院所

  • 服务方向

    科学研究、采购使用、贸易销售、生产研发

  • 服务标准

    国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、并接受定制非标检测

服务内容
药品溶剂残留分析主要是检测在原料药、辅料以及制剂生产中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机挥发性化合物。当药品中所含的残留溶剂水平高于安全值时,就会对人体或环境将产生危害。药品溶剂残留分析现在已经成为药品质量控制的中重要组成部分，也是药品检验实验室的常规检测项目。德检通过GC、GC-MS、HS-GC等分析方法，依据ICH（人用药品注册技术要求国际协调会议）指导原则，对药品中的溶剂残留进行定性定量分析，对溶剂可能影响药物的安全性及有效性进行评价。
服务范围

 

分析范围

测试方法

试样制备

测试依据

中药、西药、化学药品、菌素，维生素类，抗肿瘤药、片剂、胶囊剂、口服丸剂、外用酊、膏、贴、粉剂、注射剂、兴奋剂、麻黄碱制剂等

 

一、毛细管柱顶空进样等温法

 

二、毛细管柱顶空进样程序升温法

 

三、溶液直接进样法

 

顶空进样制备

 

溶液直接进样制备

 

《中华人民共和国药典》2020版

 

除另有规定外，精密称取供试品0.1～1g；通常以水为溶剂；对于非水溶性药物，可采用N，N-二甲基甲酰胺、二甲基亚砜或其他适宜溶剂；根据供试品和待测溶剂的溶解度，选择适宜的溶剂且应不干扰待测溶剂的测定。根据各品种项下残留溶剂的限度规定配制供试品溶液，其浓度应满足系统定量测定的需要

精密称取供试品适量，用水或合适的有机溶剂使溶解；根据各品种项下残留溶剂的限度规定配制供试品溶液，其浓度应满足系统定量测定的需要。

 


服务用途

科研服务：科研调研 方案设计 实验测试 结果分析 数据处理 成果汇兑（报告文章专利）

生产研发：原料检测 配方分析、小样测评、成品检测、产品优化

采购使用：质量审核 产品复建、工业诊断、性能评估

贸易销售：合格质检、登记注册、认证备案、产品优势评测


服务流程
德检优势

  • 专业团队实验室

    专业团队根据项目需求推荐测试方案，专业工程师1对1服务,全程跟踪

  • 先进测试设备

    先进测试设备，提供科学严谨的分析检测数据

  • 丰富的行业经验

    行业经验丰富，累计6W+个累计样本测试经验

  • 权威资质报告

    提供CMA/CNAS等资质，非标按需检测，报告通用

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