医用防护口罩标准即将升级，为何如此重要？

2023-04-03 | 新闻资讯 作者：小编


随着新冠疫情的爆发，医用口罩成为了人们日常生活中必不可少的防疫物品。然而，相比普通口罩检测的结果来看，部分医用口罩虽然依据相关国家标准检测显示合格，但是在长时间的使用过程中，也出现了一些问题，例如，有些医用口罩明明符合国标，但是更容易滑落或者有较大的漏气口，从而导致保护效果降低。为此，国家相关部门已经决定对医用防护口罩的标准进行升级。


医用防护口罩


目前，GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》是现行标准，即将升级为GB 19083-20xx。 那么，这次升级将会带来哪些变化呢？首先，将会引入更加严格的检测标准，确保口罩的使用效果更加稳定和安全。其次，标准将会提高口罩的密封性和透气性能，以保证有效过滤细菌和病毒，并减少口罩在使用过程中给人们带来的不适感。


本次口罩标准的修改参考了多个国内外的相关标准，包括：


1.国标 GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》

2.美国 NIOSH 42 CFR 84 第 K 部分 2020 版《防颗粒物呼吸器》

3.FDA 510K（surgical N95 NIOSH certified respirator）

4.ASTM F2100-2019《医用口罩材料性能的标准规范》

5.欧洲 EN 149:2001+A1:2009《呼吸防护装置-颗粒防护半面罩-要求、测试和标记》

6.俄罗斯 GOST 12.4.294-2015

7.澳大利亚 AS/NZS 1716:2012《呼吸防护装置》

8.日本 JIS T 8151:2018《颗粒防护口罩》

9.韩国《保健用口罩基准规格指南》（案内书 0349-05）等。


这次标准升级主要有以下几个方面，我们将详细的介绍一下，为什么相关指标需要增加、修改或删除：


1.口罩基本要求的修改主要是为了更加精简和明确标准，使其能够通过外观检查、实际佩戴等方式逐条进行检测评价。此次修改将口罩基本要求和鼻夹合并为基本要求，共计5条。其中包括口罩结构、材料的选择、口罩带连接强度等方面的要求，这些指标对于口罩的实际使用效果都有着重要的影响。在标准的制订过程中，考虑到市场上存在不少质量不合格的口罩产品，修改后的基本要求能够更好地保证口罩的质量和安全性。


2.口罩带连接强度的要求增加了口罩带本身的断裂强力要求，并与连接点处断裂强力要求相同。这个修改主要是针对市面上部分口罩的设计不合理，口罩带与口罩体无固定连接点的情况。同时，针对检验方法和判定存在模糊的问题，也进行了相应的修改以提高检测的准确性和可行性。该改动能够有效减少口罩使用中因口罩带断裂等问题导致防护效果下降的风险，保证口罩的稳定性和安全性。


3.将医用防护口罩过滤效率由原先的三级调整为两级，分别为防护级别1级≥95%和防护级别2级≥99%。此外，过滤效率检测方法也从原先的瞬时检测改为加载测试，加载量为50mg。这个修改主要是出于对口罩过滤效果进行更加严格和精准的评估，避免口罩在使用过程中出现漏气或者保护效果下降的情况。同时，针对医用防护口罩的实际使用场景和需求，加载量也做了相应的调整，以更好地反映口罩的实际过滤效果。


4.气流阻力要求被删除，改为呼吸阻力要求，并分为呼气阻力和吸气阻力。此次修改的目的是为了更好地考虑用户的使用体验和舒适度，同时与国内外标准保持一致。该改动能够使得口罩在使用过程中更加易于呼吸，减少对用户的不适感，提高口罩的可接受性和适用性。


5.增加死腔测试要求，规定口罩内空气中二氧化碳平均含量体积分数应不超过1%。这个修改是为了更好地考虑口罩在使用时二氧化碳的排放和循环，避免口罩内部出现过多混合空气，影响口罩的保护效果。该指标与国内外标准保持一致，能够更好地保证口罩在使用过程中的良好透气性和舒适度。



6.口罩的密合性要求已被删除，改为使用总泄漏率来评估口罩的性能。密合性测试方法最初设计用于评估口罩在个体上的适配性，而不是在群体中的防护效果。此外，该测试方法的实际应用存在诸多问题，例如结果解释主观等。相比之下，总泄漏率更能反映口罩过滤性能的整体效果，并与国际标准保持一致。修改后的标准还要求生产厂家在口罩使用说明中提供关于个体差异性对密合性造成的限制的安全警示��息。


7.修改了口罩的抗合成血液穿透性要求。2010 版中规定，将 2 毫升的合成血液以 10.7 千帕（80 毫米汞柱）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。本次修订将喷射压力提高到 16 千帕（120 毫米汞柱），以符合产业发展现状。


8.修改了口罩的微生物指标要求，规定非灭菌口罩微生物总数应≤100 cfu/g，并采用药典中的薄膜过滤法进行检测。参考国际标准，只控制微生物总数，不再要求检测致病菌。根据多年的实施情况，非灭菌口罩检测出的微生物总数含量较低，通常＜100 cfu，且极少出现检出致病菌的情况。本次修订将微生物总数要求减少至 100 cfu/g，生产企业可通过改善生产环境清洁度进一步实现微生物总数和减少携带致病菌的控制。


9.将口罩的“阻燃性能”要求名称修改为“易燃性”。检测方法与2010版相比没有明显改动，实际上考察的是口罩的耐点燃性能而不是阻燃性能。在2010版中，该项要求为推荐性指标，本次修订将其规定为若适用条款。


10.修改了口罩的生物相容性要求。2010 版中，生物相容性只考虑了皮肤刺激性，本次修订参考 YY0469《医用外科口罩》最新版报批稿中的规定，在皮肤刺激性的基础上增加了细胞毒性和迟发型超敏反应等生物相容性要求，以满足口罩佩戴时间长、面部接触面积大、局部高湿环境等风险因素。


这次《医用防护口罩技术要求》标准的升级对于整个社会都具有重要意义。首先，它将进一步保护医务工作者及广大民众的健康安全，减少疾病传播的风险。同时，它也将促进口罩产业的健康发展，提高整个行业的生产质量和水平。修改的指标更加符合实际需求和国际标准，可以进一步提高医用防护口罩的性能和品质。这对于提高口罩的过滤效率、透气性能、可重复使用性能等方面具有积极作用，同时也对于减少医疗废物的产生起到了重要作用。


最后，我们也应该意识到，标准的升级只是一个开始。新标准的实施将进一步规范行业内各企业的生产和管理，从而优化行业结构，提高行业整体的健康稳定发展水平。未来，我们还需要进一步加强口罩相关技术研究，不断创新，以应对各种突发疫情的挑战，保障人民健康和生命安全。当然标准的升级可以促进我国口罩制造业的技术创新和产业升级，增强我国口罩制造业的国际竞争力，为应对未来公共卫生事件打下更加坚实的基础。


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