体外透皮试验-Franz 扩散池法设计要求

2023-05-29 | 热点项目 作者：小编

体外透皮试验使用人体或动物皮肤作为膜，以模拟药物透过皮肤的情况；而体外释放试验则采用人工膜作为代替。相较于人工膜，使用动物或人体皮肤进行体外透皮试验能够更加真实地反映药物在皮肤中的渗透情况。不过，由于受到多种因素的影响，如种属、年龄、状态、部位等，这种方法也具有一定的困难和局限性。同时，体外透皮试验的皮肤处理也可能存在一定的难度，方法的可重复性也需要得到严格的控制和保证。因此，在实际应用中，我们需要权衡利弊，根据具体情况选择合适的方法进行评估和研究。


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体外透皮试验-Franz扩散池法是一种常用的评估制剂透皮性能的方法，但是要求试验设计达到一定的标准和要求，以保证测试结果的准确性和可靠性。具体来说，需要对每种制剂进行至少六次试验，试验时间不宜过长，试验条件需要控制在一定范围内，如动物种类、试验部位、装置、接收液等均需要符合规定的标准和要求。此外，在试验过程中还需要注意对药物量的校正、取样等操作，以保证数据的准确性和可靠性。


因此，强调体外透皮试验-Franz扩散池法满足设计要求的重要性不言而喻。只有严格按照实验设计要求进行试验，才能得到稳定、可靠、准确的数据，为进一步评估制剂的透皮性能提供有效的依据。


1）试验次数：研究人员需要对每种制剂进行至少六次试验，以保证结果的可靠性和准确性。由于不同制剂的透皮性能可能存在差异，所以进行多次试验可以排除异常值和误差，获得更加精确的数据。


2）试验时间：试验时间会根据参比制剂的预试验结果来确定具体时长，最多为24小时。这是因为如果试验时间过长，皮肤屏障的状态可能会发生非常大的变化，导致实验的准确性和可靠性降低。不过当参比制剂中药物的渗透速率稳定在6小时以上或者渗透曲线趋于平稳时，可以考虑提前结束试验。


3）试验条件：试验需要在一定条件下进行。动物种类可以选择大鼠、小鼠等，但至少需要选择其中一种；试验部位可以选取腹部、背部等；装置采用的是扩散池法。接收液需要满足要求，应该使用不会影响皮肤屏障功能的试液，原则上使用水或缓冲液，不使用有机溶剂。如果没有可用的缓冲液或水进行试验，可以添加表面活性剂等不对皮肤造成影响的物质。试液的量应该按照设备的设置进行；转速需要调整到适当的程度。取样时需要设定四个取样点，并从试验时间的最终时间点开始，包括最终时间点在内共计五个以上的取样点，以了解渗透曲线变化情况。接收液应该随时补充，以保证取样的试液量与当前试液量相等。


4）渗透药物量的校正：在试液中采样时，需要除去从试液中测得的药物量，计算渗透到试液中的累积药物量。这是为了确保数据的准确性和可靠性，减少误差。


5）按平均渗透率判断：制剂的透皮性能评估是通过计算试验制剂和参比制剂的平均渗透率之比来进行判断的。在规定的试验时间或者渗透率达到平稳后的1个时间点和同一时间点渗透一半速率的时间点，制剂的平均渗透率应该在0.7-1.3范围内。但是，试验制剂渗透率的变动应该等于或小于参比制剂渗透率的变动，这是为了保证测试结果的准确性和可靠性。同时还需要对“皮内滞留量”进行考察，按照单位重量皮肤内的药物含量计算比对，以进一步评估制剂的透皮性能。


德检作为专业体外透皮试验机构致力于为客户提供高质量、可靠的体外透皮试验服务，帮助企业和研究机构更好地评估药品、化妆品、农药等化学物质在皮肤中的渗透性能。我们拥有一支专业的团队，具备丰富的实验经验和先进的技术手段，可以为客户提供全面的试验方案和技术支持，确保试验数据的准确性和可靠性。同时，我们还秉承着严谨、负责、诚信的服务理念，为客户提供个性化、定制化的服务，帮助他们实现更大的商业价值和科研成果。如果你需要进行体外透皮试验，欢迎选择我们，让我们一起为您的研究保驾护航！


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