结构确证
德检通过自主创新及多元化的合作,结合生物制药的早期发现和转化能力的优势,可助力企业早日实现药物靶点研究的快速推进,在原料药、中间体、中药、西药、生物制药、药用辅料、制剂等研发注册等方面,提供专业技术支持。
  • 服务范围

    全国

  • 服务周期

    5-7个工作日

  • 相关资质

    利用合作资源,提供CMA、CNAS检测报告

  • 服务模式

    样品寄送+现场取样

  • 服务对象

    企事业单位、高校、科研院所

  • 服务方向

    科学研究、采购使用、贸易销售、生产研发

  • 服务标准

    国家标准、行业标准、企业标准、地方标准、国外标准、并接受定制非标检测

服务内容
药品注册申报时,申报资料中“特性鉴定”项要求对药品中涉及的原料药和可能杂质、中间体的结构进行确证,企业需要提供具体的研究数据和图谱,并进行解析确证。德检根据《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》,针对不同物质的结构特点,采用最合理的测试方案和解析思路提,供全面完善的结构确证报告。
服务范围

 

确认目的 

确认范围 

结构确证方法 

分析步骤

确证过程

药品注册申报

保证产品安全有效,不使用户承担健康的风险

符合法律法规的要求

降低质量成本

确保工艺的可靠性、 重现性、 可控性

 

一般药物:范围非手性、单一结构、非多晶型的一般有机药物

手性药物

不含金属元素的有机盐类和复合物

金属盐类和络合物

半合成药物

多晶型药物

含有结晶水和结晶溶剂的药物

含有多肽类药物和多糖类药物

多组分药物

其他

 

1、初步检验:物理状态颜色气味熔、沸点

2、元素分析

3、热分析

4、绝对构型的测定

(1)NMR谱学方法测定构型构象

(2)ORD法

(3)CD法

(4)X-ray衍射法

5、紫外

6、红外

7、核磁

(1)氢谱

(2)碳谱

8、质谱

 

分离提纯→纯度检验→实验式或分子式的确定→结构式的确定

 

 

1、研究方案的制定

2、合格样品的制备

3、结构信息的获取

4、综合解析

 


服务流程
德检优势
  • 专业团队实验室

    专业团队根据项目需求推荐测试方案,专业工程师1对1服务,全程跟踪

  • 先进测试设备

    先进测试设备,提供科学严谨的分析检测数据

  • 丰富的行业经验

    行业经验丰富,累计6W+个累计样本测试经验

  • 权威资质报告

    提供CMA/CNAS等资质,非标按需检测,报告通用

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